医薬品製造施設メンテナンス基準確立支援サービス

リスクベースアプローチによるメンテナンス基準(プログラム)の整備をサポート

医薬品製造施設のメンテナンスを取り巻く環境は近年大きく変化し、査察において運用やリタイアメントなどの指摘や要求が増大しています。当社では、メンテナンスリスクを許容可能なレベルにまでコントロールするために、リスクベースアプローチのメンテナンス基準の確立を支援いたします。

リスクベースアプローチのメンテナンス基準の説明図
メンテナンスの基準はありますか? 対象設備と重要度は規定されていますか? キャリブレーションの周期や頻度は適正ですか? リタイヤメント(破棄)は計画通り実施されていますか? 対象外設備にした理由は明確ですか? メンテナンス部門へのトレーニング計画は適正ですか? 変更時の再バリデーション手順は確立していますか? 予備部品の管理基準は適切ですか?

メンテナンス基準作成のポイント

  1. 1.ベーシック・グッド・ベストプラクティス項目と対応をまとめる
  2. 2.システムアセスメントによるメンテナンス対象を洗い出す
  3. 3.キャリブレーションの対象・周期を設定し見直す

1.ベーシック・グッド・ベストプラクティス項目と対応をまとめる

ベーシック及びグッドプラクティスのグラフ

2.システムアセスメントによるメンテナンス対象を洗い出す

メンテナンス目的を明確にする 品質、環境、安全、その他

メンテナンス目的

再バリデーション手順の作成、承認

再バリデーション手順

3.キャリブレーションの対象・周期を設定し見直す

システムアセスメント

キャリブレーション対象と対象外の理由を明確にする。

キャリブレーション対象と対象外の理由

キャリブレーション周期に関する考え方の変化

キャリブレーション周期に関する考え方の変化