医薬品製造施設メンテナンス基準確立支援サービス

適正かつ効率的なメンテナンス計画をサポート

査察でも重視される製造設備のメンテナンス

医薬品製造施設のメンテナンス業務は、「医薬品の品質」「患者への安定供給」「コスト」に直接影響を及ぼす上、近年では生産性向上への取り組みも加わり、その業務範囲や重要性は増すばかりです。GMP査察などにおいても、メンテナンスが重視されるようになり、メンテナンスプログラムの有無や運用実態、定期的なモニタリングの実施状況、さらにはクオリフィケーション(検証)やキャリブレーション(計測機器の誤差補正)の対象設備の「選定根拠」や「実施周期決定の根拠」まで問われるケースが増えています。このような動向に対応し、当社はエンジニアリング実践規範「Good Engineering Practice」をベースに置いた、リスクベースアプローチによる「医薬品製造施設メンテナンス基準確立支援サービス」を提供しています。これにより、適正かつ効率的なメンテナンス計画を策定・実施することができます。

全機器のアセスメントを行い対象を選定

当サービスでは、まず現地確認を行って図面、機器・計器リスト、機器配置図との整合性を取りながらプラントマスターファイルを整備。そしてユーザーのメンテナンスカルチャーやコストとのバランスも考慮した上で、保有設備・システムに対し「ベーシック」「グッド」「ベスト」の3つのレベルのプラクティスをどのように適用するか検討し、メンテナンス及びキャリブレーションのプログラムを作成していきます。具体的な実施計画策定に当たっては、全機器のシステムアセスメント(影響度評価)を行い、品質、環境、安全など、各項目に対してどの程度の影響を及ぼすか、3段階で評価します。これにより、クオリフィケーションやキャリブレーションの対象設備選定の根拠も明確化できます。さらに、各設備のリスクアセスメントも実施し、どの部位の性能をモニタリングし、維持管理するかを確定。通常この作業には労力を要しますが、当社には原薬〜製剤の各種製造ラインや倉庫・保管施設での豊富な設備保全実績があり、最適なプランが提供できます。

諸要素を勘案し、周期設定及び延長も検討

再クオリフィケーションやキャリブレーションの周期に関しては、各機器の影響度評価結果に、異常検出性(異常発生から顕在化までに要する時間等)などの要素も加味して設定。また、設備の特性やモニタリング結果など、明確な根拠に基づいた周期延長の検討も行います。当社は、生産性向上に直結するトラブル削減活動をはじめ、コスト低減にも寄与するメンテナンス項目の適正化、適正周期提案により、医薬品製造施設の競争力強化をサポートしていきます。