原薬製造プロセスで重要な晶析工程を自動化

〜ダイナミックシミューションを用いてプロセスモデリング●解析と実践による制御に成果〜

医薬品受託業界の競争力強化支援を開始

医薬品受託業界を取り巻く環境は、大手受託メーカーの増産体制構築や新規参入企業増加など、競争激化の方向にあります。そうした環境下でどう競争力強化を図るか・・・当社では、医薬品製造会社であるお客様とともに基本的なスタンスに立ち返り、既存設備・要員を効果的に活用。投資コストを抑制し、安定した品質の製品を供給し、省力化による要員リソースの最大活用を目指す活動を展開しました。原薬製造プロセスの中でも、「晶析(原薬の結晶)工程」は、経験値の高いオペレータの能力に依存し運転負荷の高い操作でした。そこで当社は、リスクベースアプローチの手法により課題を一つ一つ解決し、お客様の要望だった晶析工程自動化防御システムの開発に着手しました。

生産への影響も最少に短工期・低コストで完遂

打ち合わせや現地確認を重ね、設備的には既存ユーティリティーを利用し、制御はPLC(Prgramable Logic Controller)+グラフィックパネルをベースとするシンプルな構成の自動化システムを提案。これらの実装化にあたって、パッケージユニットを開発して既存設備に外付けする方法を提案した結果、「生産停止の影響を最小化」できる現地工期短縮が評価され、採用いただきました。一方、開発では、リスクベースアプローチによるシステムを設計・構築し、リスクを製造部門と設備部門で共有することで、既存設備の改造を最小限に抑えて「短期間での設備導入」を実施。さらに、設計段階でシミュレーション技術を最大限に活用することで、「バリデーション(検証)時間の短縮化」も実現できました。

多彩な製造パターンにも対応できるシステム

今回の自動化システム導入の効果は、「投資コストを抑制」して「自動化・省力化」できたことはもちろん、リスクベースアプローチによる、ヒューマンエラーの削減および手作業でのばらつき縮小の効果、「品質がより安定」しました。また、多彩な製造パターンにも対応できる自由度のある自動化システムを実装したことで、品目の切り替えや新製品への取り込みも短期間で可能となりました。その結果、本システムの開発と実装は、ビジネスのスピードアップに貢献できる提案の一つとして、お客様から高い評価をいただいています。