技術・サービス

メンテナンス基準確立支援サービス

リスクベースアプローチによるメンテナンス基準（プログラム）の整備をサポート

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設備管理技術
メンテナンス基準確立支援サービス

医薬品製造施設のメンテナンスを取り巻く環境は近年大きく変化し、査察において運用やリタイアメントなどの指摘や要求が増大しています。
当社では、メンテナンスリスクを許容可能なレベルにまでコントロールするために、リスクベースアプローチのメンテナンス基準の確立を支援します。

ASTM E2500-07に則って要件を整理（製品知識、プロセス知識、規制要件、企業の品質要件）、仕様と設計、受入とリリース、検証、運用と継続的改善という一連のプロセスに対して、エンジニアリング実践規範（GEP）を踏まえたリスクマネジメント、デザインレビュー、変更管理などのメンテナンス基準の確立を支援。

メンテナンス基準作成のポイント

1ベーシック・グッド・ベストプラクティス項目と対応をまとめる
2システムアセスメント・リスクアセスメントによるクリティカルなメンテナンス対象設備を洗い出す
3メンテナンスおよびキャリブレーション対象設備の実施内容と周期を設定し見直す

1．ベーシック・グッド・ベストプラクティス項目と対応をまとめる

メンテナンス活動量と資産（設備）最適化の上昇を示す機器信頼性曲線を設定。曲線の上昇に沿って3つのプラクティスが段階分けされている。ベーシックプラクティス GEP（エンジニアリング基準）、グッドプラクティス（システムインベントリ（一覧）、メンテナンス計画、業務分掌、品質部門承認手順書（SOP）、cGMP教育訓練カリキュラム、汚染防止（メンテナンス管理）、変更管理プログラム、逸脱報告、予備部品管理）、ベストプラクティストレンド解析や分析、継続的改善、予知保全

2．システムアセスメント・リスクアセスメントによるメンテナンス対象設備を洗い出す

システムの影響度を評価しエンジニアリング活動を拡大、省略（スケーラブルアプローチ）

1システムインベントリー作成
2システム影響度評価
3システムリンク評価
- 影響度（環境、安全、品質、ビジネス）を3段階で評価
- リスク、システムの複雑性、サプライヤー評価からリスクを算出

システム情報とシステムアセスメント

3．メンテナンスおよびキャリブレーション対象設備の実施内容と周期を設定し見直す

システムアセスメント

メンテナンスおよびキャリブレーション対象と対象外の理由を明確にする。

この表はスクロールしてご覧いただけます。

計測機器管理NO	影響度評価項目
	製品に対しクリティカル		環境安全に対しクリティカル			生産性に対しクリティカル
	GMP対象		環境影響、法規制、メンテンナンス			生産性に対しクリティカル
	プロセス計器	工程管理機器	大気	水質	保安	PM
L-2901-331	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
TI-2901-333		N/A	N/A	N/A	N/A
T-2901-334	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
PI-2901-335		N/A	N/A	N/A
PG-2901-336	N/A	N/A	N/A	N/A		N/A
PG-2901-336	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A

キャリブレーション周期設定時における根拠の明確化

キャリブレーション実績およびメーカー推奨周期など考慮し定期的にキャリブレーション周期を見直す

メンテナンスリスクを許容可能なレベルにまでコントロールするために、リスクベースアプローチのメンテナンス基準の確立を支援します

メンテナンスの基準はありますか対象設備と重要度は規定されていますかキャリブレーションの周期や頻度は適正ですか対象外設備にした理由は明確ですか予備部品の整理基準は適切ですか変更時の再バリデーション手順は確立していますかメンテナンス部門へのトレーニング計画は適正ですかリタイヤメント（破棄）は計画通り実施されていますか