バリデーションについて

品質確保のためのバリデーション概念

より高度な製品品質を保証するために生まれたバリデーション。その基本的な考え方は「当該工程があらかじめ決められた企画や製品特性に適合する製品を恒常的に生産し、高度に保証する証拠を文章で示すこと」にあります。
そして、このバリデーションは医薬品製造施設づくりにおいて、今後ますます重要になると考えられています。

当社のバリデーションに対する取り組み

当社はプラントの設計の立場から、初期段階で何をどのようにバリデートするのか、そして何がどの段階で必要なのかという、バリデーションのマスタープランづくりを行います。そして、それぞれの専門家が各段階でデータ収集と記録の文章の作成などを実施し、トータルなバリデーション業務のお手伝いをします。

バリデーションステップ&フロー

企画・基本計画Planning/Basic plan

  • 客先 Customer
  • 当社

各工程におけるバリデーション
URSUser Requirements Specification

ユーザー要求仕様書

基本設計Basic design

  • 客先 Customer
  • 当社

各工程におけるバリデーション
VPMValidation Master Plan

バリデーションマスタープラン

詳細設計・調達Detailed design/
Procurement

  • 客先 Customer
  • 当社

各工程におけるバリデーション
DQDesign Qualification

設計適格性評価

プロセス全体の品質の目標水準と、工程ごとに要求される品質水準を定めた上で、それらを満たす科学的根拠や妥当性、適格性を検証、これに基づき設を設計し、製造方法を立案します。
●設計条件の決定
●運転許容範囲の設定
●性能確認方法の決定
●減菌/洗浄方法の決定

工事Construction

  • 客先 Customer
  • 当社

各工程におけるバリデーション
IQInstallation Qualification

据付時の適格性評価

仕様書通りの機器、計器が納入されたか、またそれらが作成された要領書に添って設計意図を守り据付られたかどうかを実証し、文書化します。
●空調設備の取付け状態の確認
●機器/計器/配管仕様の確認
●据付状態の確認

調整・試運転Adjustment/
Test operation

  • 客先 Customer
  • 当社

各工程におけるバリデーション
OQOperational Qualification

運転時の適格性評価

水、あるいは模擬液を用いて、予想される操作範囲内で、機器およびシステムが意図通りの性能を恒常的に発揮するかどうかを検証し、文書化します。
●空調条件の確認
●模擬液運転による単体性能確認
●模擬液運転による装置性能確認

生産Manufacturing

  • 客先 Customer

各工程におけるバリデーション
PQPerformance Qualification

性能適格性評価

各設備が所期の目的を満たすのに有効であり、かつその性能に再現性があるとを検証し、文書化します。
●稼働状況のテスト・確認
●設定された方法による結果の確認
●限定条件での調査・確認

本生産Full-scale manufacturing

  • 客先 Customer

各工程におけるバリデーション
PVProcess Validation

本稼働時の適格性評価

各工程における重要な特性について、日々の生産活動のなかで、あらかじめ定めた方法、頻度に基づき、点検、調査、確認し、管理を行います。
●定常的モニタリング
●工程の安定化と工程改善
●長期変動の調査と管理ポイントの把握

再バリデーション

企画・基本計画Planning/Basic plan