メディカル・化粧品

メディカルエンジニアリングの技術と建設プロジェクトサイクルを紹介します。

当社は、ユーザー系エンジニアリングとして、生産現場の作業や運用を理解し、お客さまの立場に立って要件整理等を行う基本構想から支援します。お客さまとともにプロジェクトの経済性、建設性、操業性の成功をお客さまと実現します。

より高度な製品品質を保証するために生まれたバリデーション。その基本的な考え方は「当該工程があらかじめ決められた企画や製品特性に適合する製品を恒常的に生産し、高度に保証する証拠を文章で示すこと」にあります。
そして、このバリデーションは医薬品製造施設づくりにおいて、今後ますます重要になると考えられています。
この考え方は、健康食品、化粧品やそれらの原料等の製造工程にも適応されてきています。

当社は、プラント設計の立場から、最新の法規制、ガイドラインに則り、システム・インパクト・アセスメント、品質リスク・アセスメントを経て、適切なバリデーション対象となる設備を選定し、バリデーション全体の計画についてコンサルテーションやご支援を行います。
そして、それぞれの専門家が各段階でデータ収集と記録文章の作成などを実施し、包括的なバリデーション業務のお手伝いをします。
また、コンピュータシステムバリデーション（CSV）についても、当社でDCS等のプログラムを構築する場合も含め、専門セクションのものがGAMP5や社内規則に則って適切にご提案します。